Preguntas Frecuentes

Sí. El INVIMA exige áreas claramente delimitadas para recepción, almacenamiento, cuarentena, devoluciones, acondicionamiento y despacho. Estas zonas deben estar separadas físicamente y cumplir con condiciones de higiene, orden y control ambiental.

No. Las instalaciones no pueden ubicarse dentro de viviendas ni en espacios improvisados. Deben ser áreas exclusivas para actividades de almacenamiento y gestión de dispositivos médicos.

Debes controlar temperatura, humedad, iluminación y ventilación según los requisitos del fabricante del producto. Además, debes monitorear y registrar esos valores de manera periódica.

Debe ser un profesional de un área afín a los dispositivos médicos, con experiencia demostrable. Es responsable de aprobar inspecciones, acondicionamientos, rechazos, devoluciones, autorizaciones y decisiones sobre la calidad del producto.

Sí. Debe existir un organigrama actualizado que muestre la estructura jerárquica, incluyendo personal tercerizado.

Sí. El INVIMA exige manuales y procedimientos codificados, vigentes y aprobados formalmente por el Director Técnico. Estos incluyen recepción, inspección, almacenamiento, acondicionamiento, devoluciones, rechazos, transporte y tecnovigilancia.

Debe ser recibido en un área destinada, inspeccionado visualmente, verificado contra la documentación y clasificado en un estado de calidad: aprobado, en cuarentena o rechazado.

Es la clasificación que determina si el producto está apto para comercialización (aprobado), requiere verificación adicional (cuarentena) o debe ser retirado/prohibido (rechazado).

Sí, pero solo mediante acondicionamiento autorizado y controlado. Debes tener procedimiento aprobado por el Director Técnico, despeje de línea, control de etiquetas y registro del proceso. No se puede reacondicionar un producto con rotulado original erróneo o alterado.

Debe contemplar: Despeje de línea, Verificación de etiquetas, Control de cantidades, Registro del proceso y Liberación final por el Director Técnico.

Deben clasificarse como rechazados y ubicarse en un área específica. Su disposición final debe documentarse e incluir aprobación del Director Técnico y evidencia del método de eliminación.

Debes tener un procedimiento para evaluar la causa, clasificar el estado del dispositivo, registrar la devolución y definir su destino final.

Debes asegurar que el transporte no afecte la calidad del dispositivo. Se debe verificar el vehículo, registrar condiciones y garantizar que se mantengan los parámetros del producto durante el traslado.

Porque el INVIMA es la autoridad encargada de regular, autorizar y vigilar todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos que ingresan al país. El Decreto 4725 de 2005 establece que toda importación requiere registro sanitario, permiso de comercialización o certificación sanitaria para garantizar la seguridad del producto.

Depende del producto, pero generalmente un importador necesita:
• Permiso de comercialización o Registro Sanitario para el producto (según la clasificación de riesgo).
• Certificación en Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) cuando actúe como importador.
El Decreto 4725 define los trámites de registro, y la Resolución 4002 define la certificación CCAA.

• Registro Sanitario: autoriza la importación y comercialización del dispositivo médico. Requiere documentación técnica, legal y de seguridad del producto.
• CCAA: certifica que el importador cuenta con infraestructura, procesos y personal adecuados para almacenar y acondicionar los productos.

Es cualquier instrumento, equipo biomédico, máquina, software, material u objeto destinado por el fabricante para uso humano sin acción principal farmacológica o inmunológica.

Es el sistema que permite identificar, analizar y reportar incidentes o eventos adversos asociados a dispositivos médicos. Debes tener: Un manual de tecnovigilancia, un profesional responsable inscrito en la red del INVIMA, registro y reporte de eventos, y metodología de análisis de causa.

Debes tener un programa de tecnovigilancia obligatorio, que incluya: Registro de eventos, Análisis y Notificaciones al INVIMA.

Si son graves, puede suspender la certificación CCAA hasta que se corrijan los hallazgos. Si el importador no renueva o no presenta la documentación completa, pierde la vigencia y no podrá importar.

El INVIMA puede aplicar medidas como: Suspensión de actividades, Sellos sanitarios, Retención de mercancía y Sanciones administrativas y legales.