Respuestas claras sobre normativa, certificaciones e INVIMA.

Sí. El INVIMA exige áreas claramente delimitadas para recepción, almacenamiento, cuarentena, devoluciones, acondicionamiento y despacho. Estas zonas deben estar separadas físicamente y cumplir con condiciones de higiene, orden y control ambiental.

No. Las instalaciones no pueden ubicarse dentro de viviendas ni en espacios improvisados. Deben ser áreas exclusivas para actividades de almacenamiento y gestión de dispositivos médicos.

Debes controlar temperatura, humedad, iluminación y ventilación según los requisitos del fabricante del producto. Además, debes monitorear y registrar esos valores de manera periódica.

Debe ser un profesional de un área afín a los dispositivos médicos, con experiencia demostrable. Es responsable de aprobar inspecciones, acondicionamientos, rechazos, devoluciones, autorizaciones y decisiones sobre la calidad del producto.

Sí. Debe existir un organigrama actualizado que muestre la estructura jerárquica, incluyendo personal tercerizado.

Sí. El INVIMA exige manuales y procedimientos codificados, vigentes y aprobados formalmente por el Director Técnico.

Auditorías internas, control de cambios, gestión de quejas, tecnovigilancia, reportes ante INVIMA, control documental y supervisión de las condiciones sanitarias.

Aunque se realicen, ante una visita del INVIMA solo cuenta lo que está documentado. La falta de evidencia es una causal habitual de hallazgos críticos.

Un modelo en el que QiA ejecuta y documenta de forma periódica las actividades regulatorias de tu Director Técnico, dejando evidencia auditable y un sistema vivo.

ISO 9001 aplica a cualquier organización; ISO 13485 es específica para dispositivos médicos y exige controles regulatorios, de riesgo y trazabilidad mucho más estrictos.

Depende del estado del sistema actual. Un proyecto promedio toma entre 4 y 8 meses con acompañamiento continuo.

Sí. Preparamos al equipo, simulamos la auditoría y acompañamos en la visita real para mitigar hallazgos.