Servicios

Soluciones de Consultoría y Optimización Estratégica

Transformamos el cumplimiento regulatorio en una ventaja competitiva mediante procesos automatizados y excelencia técnica.

Arquitectura de Procesos y Transformación Digital Regulatoria

En un entorno de salud altamente regulado, la eficiencia operativa es el pilar de la escalabilidad. No nos limitamos a documentar; rediseñamos sus flujos operativos integrando automatización inteligente.

Diagnóstico y rediseño

Identificación precisa de cuellos de botella en áreas de calidad y regulatorias.

Implementación de flujos

Automatización de tecnovigilancia, control de cambios, gestión de proveedores y soporte técnico mediante IA y herramientas integradas.

Trazabilidad de datos

Aseguramos que su operación sea auditable, ágil y esté siempre lista para inspecciones.

Valor diferencial

Reducimos la carga administrativa de su equipo técnico, permitiendo un enfoque estratégico en la innovación.

Consultoría Regulatoria INVIMA

Guiamos a fabricantes e importadores en el laberinto normativo colombiano para garantizar una entrada y permanencia exitosa en el mercado.

Certificaciones CCAA

Acompañamiento integral en la obtención del Certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento.

Condiciones Sanitarias (CCS)

Evaluación y adecuación de plantas para el cumplimiento de normativas vigentes.

Estrategia para Dispositivos y Software Médico

Definición de rutas regulatorias óptimas según el riesgo y clasificación del producto.

Gestión Documental

Preparación exhaustiva de expedientes ante INVIMA.

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

Implementamos sistemas de gestión que mejoran el rendimiento organizacional y garantizan el cumplimiento de estándares internacionales.

Certificación ISO

Implementación y mantenimiento de ISO 13485 (dispositivos médicos), ISO 9001 (calidad) e ISO/IEC 27001 (seguridad de la información).

Auditorías Internas

Evaluaciones rigurosas para asegurar el cumplimiento antes de procesos de certificación o inspecciones oficiales.

Vigilancia Post-mercado

Sistemas robustos de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia que protegen su reputación y la seguridad del paciente.

Sistema de Dirección Técnica Asistida (SDTA)

El cumplimiento normativo es una operación constante. Nuestro modelo SDTA permite a las empresas de salud externalizar su Dirección Técnica bajo un esquema modular, garantizando eficiencia sin la carga administrativa de un equipo interno de gran escala.

Capacitación y Competencia

Programa anual estructurado (cronograma, material formativo, ejecución y medición de competencias/resultados).

Gestión de PQRS

Registro, análisis de causa raíz, elaboración de respuestas técnicas y seguimiento de indicadores mensuales de tendencia.

Vigilancia Post-mercado

Gestión integral de incidentes, reportes trimestrales ante INVIMA, monitoreo de alertas sanitarias y ejecución del simulacro anual de retiro de producto.

Autoinspecciones

Programa anual de auditorías regulatorias, identificación de hallazgos, definición de acciones correctivas y seguimiento al cierre efectivo de brechas.

¿Listo para llevar su operación al siguiente nivel?

Nuestro equipo de expertos está preparado para analizar su situación actual y diseñar una ruta clara de optimización.

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